ΕΟΦ: Ανακοίνωση σχετικά με τα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού

Σε ανακοίνωση σχετικά με τα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Όπως αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ «τα test ανίχνευσης του κορονοϊού είναι «in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π)» και διέπονται από την οδηγία 98/79/ΕΚ. Διακρίνονται σε αυτοδιαγνωστικά και επαγγελματικά.

Τα τεστ ανίχνευσης του κορονοϊού που επιτρέπεται να διατίθενται, αποκλειστικά από τα φαρμακεία, στο ευρύ κοινό για αυτοδιάγνωση, εμπίπτουν επί του παρόντος σε δυο κατηγορίες:

• Τα rapid test αντιγόνων για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοϊό επαγγελματικής χρήσης, αποκλειστικά με κρατική μέριμνα (δωρεάν).
• Τα αυτοδιαγνωστικά τεστ (που έχουν σχεδιαστεί και προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για να χρησιμοποιούνται κατ’ οίκον από άτομα τα οποία δεν είναι ειδήμονες), σύμφωνα με την Οδ. 98/79/ΕΚ, φέρουν σήμανση CE συνοδευόμενη από τετραψήφιο κωδικό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού που τους χορήγησε Πιστοποιητικό Σήμανσης CE (Φέρουν δηλαδή επί της συσκευασίας Σήμανση CE και τετραψήφιο αριθμό ΧΧΧΧ με την ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση»).

Μέχρι σήμερα, στην Ε.Ε. έχουν λάβει Πιστοποιητικά CE ως Αυτοδιαγνωστικά τεστ / self-testing devices (για χρήση δηλαδή στο σπίτι από μη εξειδικευμένους χρήστες) για τον κορονοϊό, επτά αυτοδιαγνωστικά τεστ (4 αντισωμάτων και 3 αντιγόνων). Από αυτά, ένα τεστ έχει ήδη κοινοποιηθεί στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ για τη θέση του στην ελληνική αγορά:

Πρόκειται για το τεστ «Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card» της κατασκευάστριας εταιρείας Xiamen Boson Biotech Co., Ltd., CHINA.

Ο ΕΟΦ, προς ενημέρωση του κοινού, θα επικαιροποιεί και θα δημοσιεύει τακτικά στην ιστοσελίδα του, τον κατάλογο των αυτοδιαγνωστικών τεστ που θα λαμβάνουν Πιστοποιητικό CE από Κοινοποιημένο Οργανισμό και θα κοινοποιούνται στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ.